零壹财经 | 全面布局五大产品线,心玮医疗冲刺神经介入赛道

2021年9月14日 08:04
來源:香港奇点财经特邀专栏 零壹财经 

奇点财经推送于9月14日

脑卒中是最常见的威胁生命的颅内血管疾病,中国脑卒中发病率不断上升。根据灼识咨询统计资料,2019年,中国脑卒中患者数目达到1480万人,缺血性脑卒中的年发病数目达2300万人。随着神经介入手术数量及渗透率不断增加,相关手术器械产品升级创新也逐渐加快。

心玮医疗是一家专注于神经介入的创新型医疗器械企业,目前已有四款缺血性脑卒中治疗器械取得国家药品监督管理局批文,组合成支架取栓术的完整产品套装,其中三款产品成功实现商业化。

一、神经介入市场持续扩张,心玮医疗冲击脑卒中赛道

国内神经介入手术市场由于常年被国外巨头垄断,价格昂贵,虽然治疗效果好、风险较小,渗透率却较低,2019年仅维持于1.7%。受益于技术创新、有利的政府政策以及人均可支配收入以及保健支出不断增长等综合因素,神经介入手术渗透率将于2030年增至42.9%。

总体而言,我国的神经介入市场目前正处于快速爬坡阶段,有着广阔的发展空间。据心玮医疗招股书显示,我国医疗器械市场的市场规模由2015年的29亿元增加至2019年的60亿元,复合年增长率为20.0%,并预期将于2030年进一步增加至人民币489亿元,2019年至2030年的复合年增长率为21.0%。

图1:中国神经介入医疗器械市场规模

资料来源:心玮医疗招股书,零壹智库

自2020年以来,神经介入领域便开始逐渐受到资本关注,不仅微创医疗、沛嘉医疗、维心医疗等上市企业蜂拥入局,完成了数轮大额融资的归创通桥、心玮医疗等企业也纷纷成功上市。2020年至2021年上半年,神经介入领域投融资事件数超15起,累计融资金额超15亿元。

作为国内神经介入医疗器械先行者,2016年成立的心玮医疗备受资本市场青睐,不仅在成立一年内便获得千万元天使轮融资,并于2018至2020年间先后完成了5轮融资;更在上市前的2020年度中完成了3轮融资,总额高达数十亿元,一定程度上加速了其上市进程(2021年8月20日于港交所上市)。

心玮医疗是一家专注于脑卒中预防与治疗,微创介入新技术的开发和产业化的企业,也是国内唯一一个产品涵盖缺血性脑卒中预防和治疗的医疗器械公司。凭借相关商业化产品及在研产品的广泛产品组合,心玮医疗成为国产神经介入医疗器械头部企业之一,2020年神经介入营收仅次于微创医疗、沛嘉医疗与归创通桥。

表1:国产神经介入医疗器械企业营收情况

资料来源:心玮医疗招股书,零壹智库

二、巨额研发投入导致亏损扩大,营收迎来巨幅增长

由于商业化进程刚刚起步,前期研发投入较大,心玮医疗依旧面临着亏损问题,且亏损持续扩大。招股书显示,2019年到2020年,心玮医疗净亏损分别为7549.8万元、2.16亿元,同比上升186.34%。根据心玮医疗2021年披露的上半年年报,其2021年上半年研发投入3239万元,对比2020年同期的1061万元上涨205%。

直到2020年,心玮医疗才开始产生营收,主营收入1456万元,毛利率48.7%,然而由于ExtraFlexTM远端通路导管及SupSelekTM微导管商业化造成的销售及分销开支大幅增加,净亏损高达2.16亿元,亏损形势并未得到缓解。

图2:心玮医疗财务状况

资料来源:心玮医疗招股书,零壹智库

取栓支架、血栓抽吸导管等医疗器械具有前期研发周期长、投入高等特点,随着产品线不断增加,研发进度持续推进,部分产品进入临床试验阶段,研发投入还在水涨船高。

不过,最新数据显示情况正在好转。2021年第一季度,心玮医疗的营收达到1361.9万元,同比增长3590%,已接近去年全年收入,毛利率由去年同期42.8%增至64.7%,净亏损率也由2020年同期-2469.1%大幅缩窄至-303.2%,业绩增长效果显著。其收入增长主要来自于2020年3月开始商业化销售的ExtraFlex远端通路导管。

三、全面布局脑卒中预防与治疗,打开产品经销网络

(一)23款产品商业化稳步推进,覆盖脑卒中五大领域

心玮医疗产品蓝图涵盖了脑卒中预防与治疗,主要集中在脑卒中疾病五大治疗领域,分别是缺血性脑卒中取栓器械、颅内狭窄治疗器械、缺血性脑卒中预防器械、出血性脑卒中治疗器械以及血管通路器械,覆盖产品研发、制造和品质控制全流程。

公司的产品组合广泛,主要包括神经介入和心脏医疗器械。目前有3款商业化产品(Captor取栓器械、ExtraFlex远端通路导管以及SupSelek微导管)和20款在研产品。在研产品中,4种缺血性脑卒中治疗器械已经获得NMPA(国家药品监督局)批文,2021年还有9款产品计划完成商业化。预期2022年至2025年,在研的另外10款产品也会实现商业化,包括全球首个用于治疗颅内动脉狭窄的雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管。

作为国内首家具备商业化及注册阶段的缺血性脑卒中取栓器械完整产品套装的市场参与者,心玮医疗是目前国内神经介入器械获批品种最多的厂家。

根据招股书,截至2021年3月31日,心玮已建立由41家经销商组成的广泛经销网络,合计覆盖中国25个省内的1135家医院,包括616家三级医院及489家二级医院。成功实现商业化的产品的快速提升扩大了心玮医疗的经销网络,为企业后续获批产品的销售奠定了坚实的基础。

此外,截至2021年3月31日,心玮医疗已与该等经销商中22家续订经销协议,并与另外19家经销商签订经销协议,与经销商稳定的合作关系将在未来持续提升心玮医疗的整体盈利水平。

(二)核心产品逐渐实现商业化,保障盈利水平

三款已实现商业化的产品中,Captor取栓器械与ExtraFlex远端通路导管是目前心玮医疗营收的主要来源。

Captor取栓支架是国内首款多段显影取栓支架,为急性缺血性脑卒中的治疗而研制,通过在闭塞的血管中捕获目标血栓而恢复血液流动;而ExtraFlex远端通路导引导管是国内首个颅内中间导管。

根据招股书显示,从2020年开始,心玮医疗的营收达到1456.2万元,其中这两款商业化的产品带来的营收达到1357万元,占比高达93%。以上两者与Fullblock封堵球囊导管和SupSelek微导管共同构成心玮医疗的支架取栓手术完整产品套装,专攻缺血性脑卒中疾病。

图3:Captor取栓器械

资料来源:心玮医疗招股书,零壹智库

除了Captor取栓器械,左心耳(LAA)封堵器是心玮医疗另一款核心产品,作为一款永久性植入非瓣膜性房颤(AF)患者左心耳开口处的脑卒中预防器械。该产品能防止左心耳血栓逃逸,引起栓塞,尤其适合不适合长期口服抗凝治疗且出血性并发症风险较高的患者。该产品于2020年12月完成临床试验,预计将于2021年获得NMPA批文。

图4:左心耳(LAA)封堵器

资料来源:心玮医疗招股书,零壹智库

四、专注创新研发,打破国外龙头企业垄断

目前,国内神经介入市场主要由外资占据。招股书显示,2019年中国神经介入市场的前五大参与者均为国际公司,合计占据81.2%的市场份额,其中,仅行业龙头美敦力就占据了超过了60%的市场。

以心玮医疗核心产品之一Captor取栓器械为例,2020年8月之前国内共有7款取栓支架及再通装置获批上市,其中只有一款是国产产品;直到2020年8月和9月,心玮医疗的Captor取栓器械以及通桥医疗的ThromBite Clot取栓器械才相继获批上市。

自成立以来,心玮医疗便将资源集中投向研发活动,包括开展临床前研究及临床试验以及在研产品的监管报备有关的活动。2020年上半年,心玮医疗研发成本高达3239万,对比2020年同期上涨了205%。截至目前,根据智慧芽数据库资料显示,心玮医疗已有67项专利注册,其中包括37项有效专利,27项专利在审。

值得一提的是,心玮医疗的Captor对标的产品便是行业龙头美敦力的Solitaire最新的一代铂金版。

2021年3月23日,美敦力公司神经血管业务部门对心玮医疗提起侵害专利权民事诉讼,起诉其Captor取栓器械系列产品侵害其拥有的Solitaire取栓装置的两项发明专利。。美敦力对心玮医疗提出了一系列包括但不限于停止制造、销售或提供出售相关产品、就两项侵权产品赔偿1000万元的要求。

虽然这一诉讼并未影响心玮医疗顺利上市,但专利诉讼不会在短期内结束。根据心玮医疗招股书内容,“倘第三方声称我们侵犯其知识产权,我们可能会招致法律责任及罚款,且可能需重新设计或终止销售受影响的产品。”如果心玮医疗败诉,不仅名誉受损,更会招致商业化进程的坎坷。

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