【ESG案例】身陷质疑漩涡,吉利德申请撤销“瑞德西韦”的孤儿药资格

2020年3月27日 00:03
來源:香港奇点财经

奇点财经, 香港, 3月27日报道, 美国制药巨头吉利德GILEAD SCIENCE周三(3月25日)宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提出,要求撤回其对瑞德西韦(remdesivir)授予的孤儿药资格及独家销售权。瑞德西韦是一种抗病毒药物,有望治疗由新冠状病毒引起的Covid-19。The Intercept周一报道,FDA已通过”孤儿药法案Orphan Drug Act”授予吉利德7年独家销售权。 

瑞德西韦获孤儿药认证 却陷争议漩涡

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”,世卫组织将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰~1‰的疾病。尽管新的冠状病毒几乎可以肯定会感染到许多人,但是吉利德利用了一个申请程序上的时间漏洞,如果一家公司在正式病例数达到20万人之前就申请了孤儿药资格,就会被授予孤儿药地位。截至周三,全球已确诊的病例数超过495,000,在美国病例数接近70,000。

医学专家向奇点财经表示,孤儿药上市之后可获得长达7年的市场独占期,还享受各种政策支持以及费用的补贴和优惠。在独占期内,FDA将不会批准第二个相同产品相同适应症的申请。

FDA发布公告后,引发了社会的广泛争议,有50多家团体机构提出质问,认为吉利德在不合理滥用原本是为激励罕见病治疗研究而使用的孤儿药条款。更主要是因为,获得了孤儿药认证,将允许吉利德公司对瑞德西韦进行独家保护,从而阻止其他仿制药生产商可以提供类似瑞德西韦的仿制药。一些业内人士最担心的是,孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的供应,损害公众利益,而且目前全球都在遭受新冠病毒疫情的迫害。

此外,还有一些机构对此次认证资质提出质疑,例如,政府是否与制药企业之间有见不得人的利益输送以及FDA并没有足够的证据来认定该孤儿药资格。因为吉利德的前说客乔·格罗根 (Former lobbyist, Joe Grogan), 现在担任特朗普总统的“冠状病毒特别工作组”成员。而且吉利德开发瑞德西韦的的研究费用里至少7900万美元是政府拨款。

在社会的质疑和压力之下,吉利德3月25日发官宣表示,“吉利德(Gilead)已向美国食品和药物管理局(FDA)提出要求,撤销其研究性抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)用于治疗Covid-19所授予的孤儿药资格,以及该资质伴随的相关权益。吉利德(Gilead)有信心,可以在无孤儿药资格保护的情况下,加快对remdesivir进行正常审批工作。通过最近与监管机构的合作表明,瑞德西韦及与治疗Covid-19药物有关的提交和审查正在加速进行。"

孤儿药资格引发的定价思考

根据21 CFR 316.29 关于孤儿药认定撤销的法规条款:如果 FDA 发现以下情况,则 FDA 可以撤销任何药物的孤儿药认定:(1) 认定请求中包含不真实的重大事实陈述;(2) 认定请求省略了法规要求的实质性信息;(3) FDA 随后发现,在提出请求时,药物实际上不符合孤儿药认定资格。

目前尚不清楚吉利德申请撤销的理由是什么,但最直接的影响是瑞德西韦的定价相较于认证后会更便宜。奇点财经查阅数据得知,孤儿药价格一般允许被定得很高,2017 年孤儿药的平均上市价格为 186,758 美元。伯恩斯坦生物技术分析师 Ronny Gal 周一在一份投资者报告中指出,如果该药获得批准并且与其它类似治疗药物定价一样高(约 5000 美元),那么会导致该药仅用于治疗住院重症监护患者,吉利德就能从中获得近110亿美元的收入。

吉利德在声明中指出,为应对这一全球卫生紧急情况,吉利德一直在进行重大风险投资,并全天候研究瑞德西韦作为潜在 COVID-19 治疗药的安全性和有效性,以便在进行这些研究时以负责任的方式提供对瑞德西韦的紧急使用,并尽可能扩大其供应范围。如果证明瑞德西韦是安全有效的 COVID-19 治疗药物,我们将致力于让世界各地的政府和患者都用得上且用得起这个药。

政府监管机构Public Citizen药品定价专家Zain Rizvi说:“政府应使用所有必须工具,以确保任何冠状病毒治疗或疫苗都能负担得起。” 该机构在一份声明中说:“吉利德必须做的不仅仅是含糊的合理定价承诺。它应该立即承诺向所有合格的生产商许可制造瑞德西韦的权利和所需的专有技术,以换取适度的使用费。”

现阶段,瑞德西韦有多项临床试验分别在中国、美国和欧洲等国家和地区进行,其中,最早在中国开展的三期临床试验结果将于4月27日公布。

企业的社会价值与利润是不相矛盾的

如果瑞德西韦真的对新冠病毒起到治愈效果,那么吉利德将如何定价才能满足全球那么多受疫情影响的人们?这或许才是人们真正所关心的问题。

奇点财经3月18日曾发表一篇伦敦商学院金融学教授Alex Edmans的文章"企业如何能够并且应该解决社会问题,我们相信, 能为社会解决问题,提供帮助的公司通常也会为股东带来更高的长期回报。

除了财务业绩表现,ESG也已经成为投资者考量评估企业的重要因素,吉利德此次瑞德西韦孤儿药认证引起的社会争议尚不知对其社会形象【S】会造成怎样的影响。但是,瑞德西韦的最终定价势必会引来全世界的关注。

高定价能让吉利德的财务业绩在短时间内变得非常亮利,但也肯定会损失社会对它的信赖和尊重;相反,如果能让全世界各国人们都能支付得起则能让吉利德赢得良好的口碑,对企业的长期发展更为有利,就看吉利德会如何选择了。

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